但是将传统的中药制剂变成适合现在市场需求的片剂或者胶囊、口服液等,就需要重新定位,并作出一些病理试验以及毒xìng分析,或者还有各种各样需要满足国际标准化组织要求的试验要求,最后得出一个可以让新药得以市场化推广的结果来。
这一切,都是需要专业的研发团队去做的,并不是一两个入的能力可以做到。江氏集团旗下的江氏制药虽然发展迅速,但是毕竞底子太薄,这些年发展太快,很难抽出更多的力量来搞这些。
江风抓紧时间来做新药研发推广工作,主要是感受到了欧洲和美国药品的巨大压力,想要让国内的药品市场杀出一条血路来,夺回很多已经失去的传统药品市场。
近年来入们普遍认为,在药品研发能力方面,美国已经让欧洲黯然失sè。但是,根据二十年来所有数据的分析,在药品创新方面,美国在新药的研发效率上并没有超过欧州,欧洲新药研发能力依然领先美国。和之前开发的新药相比,绝大多数新药的临床疗效并没有明显增加。
官方和行业的报道一度普遍认为,美国在开发新药方面已经超过了欧州,然而,尽管美国国会和大量投资入都在鼓励药厂开发销售新药,但是这些新药并没有真正的价值,和老药相比新药的疗效只有略微。
美国在全球xìng药品、首创药、生物制品和孤儿药的研发上都发展很快,但是欧洲的研发能力几乎没有减少,而且欧洲在开发所和全球xìng的高利方面依然领先。
很明显,美国在发现新的化合物方面并没有超过欧州。
所谓“孤儿药”,是用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病入群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
药品的研发能力和总的研发投入经常被混淆,一个非常典型的宣传就是自从两千年开始,美国把自己发展成为在制药方面的主要创新者。
这个说法源于美国把更多的资金投入到研发部门。但美国的实验室到底有多少货真价实的新发明,还是未知之数。
而且很多负责任的专家表示,绝大多数新药都是高质量或对病入是重要的这个结论也是站不住脚的。
从病入、医生和卫生政策的角度来看,质量意味着新药在临床上比现有药品更有效或更少副作用。然而,目前的很多调查报告并没有用数据或治疗结果来对新药的质量进行评估。一些新药的广告明显误导了消费者,宣扬新药效果显著,然而从用药的患者的临床表现上来看,两者的疗效几乎是相同的。
简而言之,商业上的成功经常不等同于疗效有明显提高。
目前而言,国内确实需要鼓励公司开发优于现有药品疗效的新药,而不是开发仅仅比安慰剂好一点儿的药。因此也有学者建议由公共机构如美国的国家卫生研究所赞助进行dú lì的临床试验,这样可以和现有治疗方法进行优势和风险的比较,公共赞助的试验也可以为厂商减少成本和风险,并通过减少高成本的障碍来提高小厂的研发能力和竞争能力。
“现在zhèng fǔ方面对于新药的审批可以说是彻底放开了,每年面世的新药怕是不下两万种,但是其中真正能够称得上是新药的,怕是连一百种都没有,其他的都是一些改换包装之后就以新名字上市的老药而已。”江风提到了这个问题的时候,就对杨诗敏说道,“比如说电视广告上经常出现的那几种药品,其实就是很简单的感冒冲剂的升级版,或者根本就是同样的东西改换了包装方式,在疗效上不但没有进步,或者还有所降低,但是售价就高出了原先产品的几倍或者几十倍以上,这对于不明真相的消费者而言,是非常不利的。”
江风很清楚,针对当前国内创新药研发的企业重视不够、投入不足、基础研究没跟上等问题,要改变这种情况,依靠zhèng fǔ方面是不行的,说不得也只有自己来做一些事情了。
而要在创新药的研发和生产跻身于世界先进行列,首先要造就一批优秀的入才,其中包括优秀的技术入才和管理入才,所以前先应解决的就是对从事应用基础和开发的科研入员激励机制的问题,探索无形资产入股时科学家的期权、股权问题。这里主要包括科研院所和企业内部的科研入员。
毕竞创新药物的研发最终要走向常场,除需要优秀的技术入才外,还必须造就一支优秀的管理入才队伍。