当然，这里的样品必须是符合中医临床应用标准汤剂或标准工艺制备单方或复方中药制剂的标准，提取物或全药材入药的标准提取物来确证用于定性和定量的Q-marker。</p>

其三，就这更加简单了。</p>

为保证Q-marker具有溯源性，应在药材或饮片或提取物的Q-marker基础上确定制剂的质量标志物。</p>

其四，必须严格按照配比进行。</p>

这里为体现中药制剂在中医理论指导下的组方配伍的原理，所确定的制剂Q-marker应注意遵循具有组方配伍特点的，以君药为主，臣、佐、使兼顾的原则。</p>

通过以上规范研究形成以Q-marker为基础的中药质量管理体系。”</p>

钟医回答道。</p>

“那这样会不会破坏本来已经存在药方？或者说破坏本来已经有的机动性？民间的东西要不得？中医几千年的东西就扔掉一部分了？”陈浩然默然地问道。</p>

“总是要有所牺牲的。”钟医说道：“物竞天择，总是有些东西要消失的。”</p>

物竞天择！</p>

华夏几千年，消失的东西，被淘汰的东西，何至于中医？</p>

今天的放弃一部分，就是为了明天的更好。</p>

钟医也表达了自己的看法。</p>

“哼。”陈浩然难得的表达了自己的情绪。既不是认可，也不是反对，可能只是单纯的想要表达自己的情绪。</p>

“那我在这儿，就举个研究案例就好了。</p>

比如说，复方丹参制剂的Q-marker测定。</p>

复方丹参制剂是由丹参、三七和冰片3味药组成的复方制剂，《华夏药典》收载了该品种的7种剂型，是国内销量大、生产厂家多的大品种。</p>

而经鉴定丹参药材中主要存在丹酚酸和丹参酮2类活性成分。</p>

丹酚酸类包括丹酚酸A、B、D，丹参素，咖啡酸，肉桂酸，阿魏酸，原儿茶醛，迷迭香酸，紫草酸B。</p>

丹参酮类包括丹参酮、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB和隐丹参酮。</p>

丹参的化学指纹图谱，用高效液相色谱和液相色谱质谱联用方法检测均能获得同样的丹参化学指纹特征。</p>

三七中含有大量化学物质，主要有皂苷类、黄酮类、挥发油、氨基酸、多糖、淀粉、蛋白质以及部分无机元素如氮、磷、钾、钴、钼、铯等。迄今为止。</p>

已从三七的不同部位分离得到54种单体皂苷类成分，如人参皂苷Ra3、Rb1、Rd、Re、Rg1及三七皂苷R1、G。</p>

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这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)-原人参二醇型和20(S)-原人参三醇型。三七的地下部分既有20 (S)-原人参二醇型皂苷，也含20 (S)-原人参三醇型皂苷。</p>

三七的地上部分以20(S)-原人参二醇型皂苷为主。黄酮类化合物有三七黄酮A和三七黄酮B。</p>

在复方丹参片中，对于丹参一般确定丹参水溶性成分丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛和原儿茶酸和脂溶性成分丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ。</p>

根据我们所做出的指纹图谱，对于三七主要成分为三七皂苷R1和人参皂苷Rg1、Rb1。</p>

因此，认定复方丹参片用于定性鉴别的Q-marker为丹参素、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、三七皂苷R1、三七皂苷G、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1 9个化学成分。</p>

这儿我们采用高效液相色谱或液相色谱质谱联用方法测定丹参素、丹酚酸B和丹参酮ⅡA和三七皂苷R1的量，从而对复方丹参片的有效成分进行质量控制。”</p>